Công bố sản phẩm khẩu trang y tế

Dịch bệnh kéo dài, sử dụng khẩu trang y tế là một trong những biện pháp phòng tránh dịch đang được mọi người dử dụng.

Công bố sản phẩm khẩu trang y tế theo quy định của pháp luật của cần công bố tiêu chuẩn cơ sở.

Đây là một trong những việc làm bắt buộc nhằm thông báo tiêu chuẩn áp dụng sản xuất và những đặc tính cơ bản của sản phẩm thông qua quyết định ban hàh của người đại diện pháp luật.

Cơ sở pháp lý :

  • Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006;
  • Nghị định 127/2007/NĐ-CP;
  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
  • Nghị định 169/2018/NĐ- CP;     
  • Thông tư 21/2007/TT-BKHCN;
  • Bộ TCVN 83892010 Khẩu trang y tế.

Điều kiện xin công bố khẩu trang y tế:

  • Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
  • Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
  • Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Thành phần hồ sơ công bố sản phẩm khẩu trang y tế:

  • Bản công bố tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm;
  • Bảng phân loại thiết bị y tế theo mẫu ban hành ;
  • Tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa công bố (chấp nhận tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực hoặc tiêu chuẩn nước ngoài tương ứng thành tiêu chuẩn cơ sở) kèm theo quyết định ban hành;
  • Quyết định ban hành của người đại diện pháp ký tên ;
  • Bản thông tin chi tiết sản phẩm: thành phần; bảng chi tiêu chất lượng, hạn sử dụng; bảo quản, đóng gói,…
  • Bản sao phiếu đánh giá kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong thời hạn 12 tháng; (đối với hàng hoá cần nghiên cứu khảo nghiệm, thử nghiệm trước khi lưu thông).
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng khẩu trang y tế ;
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS (đối với khẩu trang nhập khẩu) ;
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh  có ngành nghề hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế.

Thời gian công bố tiêu chuẩn cơ sở khẩu trang y tế :

  • Đại điểm tiếp nhận hồ sơ : Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp, hợp tác xã đặt trụ sở kinh doanh ;
  • Thời gian thực hiện : 03-05 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

Công việc Oceanlaw thực hiện:

Tham khảo thêm:Thủ tục công bố sản phẩm như thế nào?

Ý kiến bạn đọc (0)

© 2021 Công ty tư vấn Luật. Thiết kế Website bởi OCEANLAW.