Tư vấn thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Nhập khẩu trang thiết bị y tế (TTBYT) là hoạt động quan trọng, góp phần nâng cao chất lượng khám chữa bệnh tại Việt Nam. Tuy nhiên, đối với các thiết bị thuộc nhóm B, C, D (có mức độ rủi ro từ trung bình đến cao), quy trình nhập khẩu đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế và các cơ quan liên quan. Bài viết này sẽ cung cấp một cái nhìn tổng quan về thủ tục nhập khẩu TTBYT loại B, C, D, giúp doanh nghiệp nắm rõ các bước cần thiết để đảm bảo quá trình thông quan diễn ra thuận lợi và đúng pháp luật.

Phân loại trang thiết bị y tế

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, TTBYT được phân loại dựa trên mức độ rủi ro:

• Loại B: Rủi ro trung bình thấp (Ví dụ: máy đo huyết áp, dụng cụ phẫu thuật đơn giản).
• Loại C: Rủi ro trung bình cao (Ví dụ: máy X-quang, máy siêu âm).
• Loại D: Rủi ro cao (Ví dụ: stent tim, máy tạo nhịp tim).

Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Doanh nghiệp nhập khẩu phải nộp hồ sơ đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế). Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị (theo mẫu).
• Giấy phép lưu hành tự do (CFS) hoặc chứng nhận tương đương từ nước xuất xứ.
• Kết quả thử nghiệm lâm sàng (nếu cần).
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue, hướng dẫn sử dụng).
• Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng.
• Chứng nhận ISO 13485 (nếu có).

Thẩm định và cấp giấy phép

• Thời gian thẩm định:
  • Loại B: 30 ngày.
  • Loại C: 60 ngày.
  • Loại D: 90 ngày.
• Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Thủ tục nhập khẩu hải quan

Khi nhập khẩu, cần chuẩn bị:

• Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
• Hóa đơn thương mại, hợp đồng mua bán.
• Phiếu kiểm tra chất lượng (nếu cần).
• Tờ khai hải quan.

Một số thiết bị có thể bị kiểm tra chất lượng ngẫu nhiên bởi Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc Viện Kiểm nghiệm.

Lưu ý khi nhập khẩu thiết bị y tế

• Với thiết bị loại D, có thể cần thêm thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
• Hàng mẫu hoặc nghiên cứu: Có thể áp dụng thủ tục rút gọn.
• Hàng tặng, viện trợ: Cần giấy phép của Bộ Y tế.

Quy trình nhập khẩu TTBYT loại B, C, D phức tạp hơn loại A (rủi ro thấp). Doanh nghiệp nên:

• Làm rõ phân loại sản phẩm.
• Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật.
• Liên hệ với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp nếu cần.

Nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B, C, D vào Việt Nam là một quy trình phức tạp, đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ đầy đủ các quy định về phân loại, đăng ký lưu hành và thủ tục hải quan. Việc chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ, hiểu rõ yêu cầu pháp lý và phối hợp chặt chẽ với cơ quan quản lý sẽ giúp rút ngắn thời gian và giảm thiểu rủi ro trong quá trình nhập khẩu. Hy vọng những thông tin trên sẽ giúp các doanh nghiệp có sự chuẩn bị tốt nhất khi thực hiện thủ tục nhập khẩu các thiết bị y tế quan trọng này. Để đảm bảo tính chính xác và cập nhật, doanh nghiệp nên tham khảo thêm các văn bản pháp luật mới nhất hoặc nhờ tư vấn từ các đơn vị chuyên môn.

• Tham khảo thêm: xin giấy chứng nhận y tế HC