Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Để xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (dùng cho mục đích kinh doanh, lưu hành tại Việt Nam), hiện nay bạn cần căn cứ vào Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP và các văn bản liên quan). Tôi tóm lược quy trình như sau:

Xác định trường hợp có phải xin giấy phép không

• Không phải xin giấy phép nhập khẩu:
  Từ 2022, đa số thiết bị y tế (loại A, B, C, D) chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng / đăng ký lưu hành trên Cổng DMEC, sau đó tự nhập khẩu bằng số lưu hành.
• Vẫn phải xin giấy phép nhập khẩu (theo Điều 48 NĐ 98/2021/NĐ-CP):
  • Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhưng cần nhập khẩu để:
    • Nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm, thử lâm sàng.
    • Làm mẫu trưng bày, hội chợ, triển lãm.
    • Đào tạo, huấn luyện.
    • Sử dụng cho mục đích chữa bệnh đặc thù khi chưa có thiết bị thay thế.
• Một số vật tư y tế đặc thù do Bộ Y tế quy định.

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu

Nộp online qua hệ thống DMEC (Bộ Y tế). Hồ sơ gồm:

• Văn bản đề nghị cấp phép nhập khẩu (theo mẫu).
• Tài liệu kỹ thuật mô tả thiết bị y tế (Catalogue).
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS hoặc tài liệu tương đương (nếu có).
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy, ISO, CE, FDA (nếu có).
• Hợp đồng/Invoice hoặc tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu.
• Các giấy tờ khác tùy mục đích (ví dụ: quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu, giấy mời hội chợ triển lãm, hợp đồng đào tạo…).

Trình tự thực hiện

1. Doanh nghiệp tạo tài khoản và nộp hồ sơ trên Cổng DMEC.
2. Bộ Y tế tiếp nhận, thẩm định:
   • Nếu hồ sơ hợp lệ: cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
   • Nếu chưa hợp lệ: trả lời để bổ sung, chỉnh sửa.
3. Doanh nghiệp dùng giấy phép này để làm thủ tục hải quan khi nhập khẩu.

Thời hạn giải quyết

• Theo quy định: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
• Thực tế: có thể kéo dài 20–30 ngày tùy lượng hồ sơ tại Bộ Y tế.

Lưu ý

• Giấy phép nhập khẩu chỉ có hiệu lực cho lô hàng/mục đích cụ thể ghi trong giấy phép.
• Nếu bạn nhập khẩu để kinh doanh thường xuyên → nên đăng ký số lưu hành thay vì xin giấy phép nhập khẩu từng lô.
• Từ 2025, Bộ Y tế đang siết chặt việc cấp phép nhập khẩu → cần hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, thông tin thống nhất với nhãn/bao bì.

Trên đây là tư vấn của Oceanlaw về nhập khẩu thiết bị y tế. Mọi thông tin chi tiết, chính xác khách hàng liên hệ qua Hotline 0903 481 181.